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          遼寧益康生物股份有限公司順利通過 《獸藥生產質量管理規范》(2020年修訂)遠程視頻檢查驗收
          2022/05/19

          遼寧益康生物股份有限公司順利通過

          《獸藥生產質量管理規范》(2020年修訂)遠程視頻檢查驗收


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          根據農業農村部公告293號要求,遼寧省農業農村廳邀請中國獸醫藥品監察所5位專家于2022年4月26日至28日對益康公司進行了為期3天的新版獸藥GMP遠程視頻檢查驗收。

          驗收過程中,專家組依據《獸藥生產質量管理規范》(2020年修訂)、《獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法》、《獸藥生產質量管理規范檢查驗收評定標準(生物制品類,2020年修訂)》、《農業農村部畜牧獸醫局關于試行開展新版獸藥GMP遠程視頻檢查驗收的通知》(農牧便函〔2022〕271號)等規定進行了檢查。本次檢查驗收的范圍包括:胚培養病毒活疫苗生產線、細胞培養病毒活疫苗生產線、胚培養病毒滅活疫苗生產線、細胞培養病毒滅活疫苗生產線、細菌滅活疫苗生產線、卵黃抗體生產線、胚培養高致病性禽流感病毒滅活疫苗生產線。專家組對各條生產線、質檢室、動物實驗中心、庫房、活毒廢水等進行了全面、細致的檢查,對相關人員進行了現場操作考核和理論知識和人員業務素質考核,專家組客觀、真實、準確的對檢查結果進行了評價。

          專家組一致認為益康公司的七條生產線滿足新版獸藥GMP要求,公司組織機構健全,職能明確,人員結構、素質和培訓情況基本符合要求;廠區、車間的環境、衛生符合規定標準;廠區和生產廠房布局合理,其面積與空間與生產工藝、生產規模相適應;實驗室環境及設施、檢測儀器符合要求;生產設備能滿足生產要求;主要設備進行了驗證,生產管理和物料管理基本符合要求,生產管理和質量管理等文件基本符合要求。對益康公司新版獸藥GMP的實施情況給予了高度的評價。經專家組綜合評定,推薦遼寧益康生物股份有限公司七條生產線為新版獸藥GMP合格生產線。成為全國首家獸用生物制品新版獸藥GMP遠程驗收通過企業。


           


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          本次檢查驗收的通過,標志著益康公司生產質量管理水平邁上了一個新的臺階,公司將以此次驗收為新的起點,不斷提高獸藥生產質量,為畜牧業發展保駕護航。

           

                                                    通訊員: 潘曉紅

           


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